Ohjelmistotkin ovat lääkintälaitteita
Viime vuonna uudistetun terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain myötä itsenäisiä terveydenhuollon ohjelmistoja voidaan pitää lääkintälaitteina. Uudet vaatimukset koskevat myös järjestelmien kokoonpanoa.
Euroopan unionin lääkintälaitedirektiivi koski aiemmin vain varsinaisia lääkintälaitteita, esimerkiksi verenpainemittareita, hengityskoneita ja infuusiopumppuja niihin sisältyvine ohjelmistoineen. Nyt direktiivin uudistusten jälkeen käydään keskustelua sitä, millaiset itsenäiset ohjelmistot katsotaan lääkintälaitteiksi. Selkeä linjaus vielä puuttuu.
Turvallisuuden ja vastuun vuoksi
Turvallisuutta ja laatua koskevat tekijät, määräykset ja valvonta ovat nousseet huomion kohteeksi ohjelmistojen muuttuessa passiivisesta arkistosta aktiiviseksi päätöksenteon tukivälineeksi. "Jos ohjelmisto huomauttaa lääkärille, että tämän potilaalle määräämä uusi lääkitys aiheuttaa ongelmia muun lääkityksen kanssa, on mielestämme kyseessä lääkintälaite", sanoo Logican hyvinvointiyksikön laatupäällikkö Eija Rantanen.
"Uskomme, että kaikki potilaiden hoidossa käytettävät ohjelmistot katsotaan vastedes lääkintälaitteiksi. Se varmistaa potilaan hoitoon tarkoitettujen ohjelmistojen turvallisuuden ja takaa katkeamattoman vastuuketjun tuotteen koko elinkaaren ajan", arvioi Logican lääketieteellinen johtaja Janne Aaltonen.
Vaatimuksia myös terveydenhuolto-organisaatioille
Laki määrittelee, miten lääkintälaitteen turvallisuudesta huolehditaan sen suunnittelusta käyttöön asti. "Lääkintälaitteet luokitellaan useaan kategoriaan. Osa niistä edellyttää ulkopuolisen tahon tekemää auditointia, osassa valmistaja itse vakuuttaa toimineensa direktiivin mukaisesti. Kaikki luokat vaativat CE-merkinnän, joka todistaa tuotteen täyttävän sitä koskevat EU-vaatimukset", Aaltonen taustoittaa.
Uusi lääkintälaitedirektiivi koskee niin ohjelmistovalmistajia kuin järjestelmiä omaan käyttöön kokoonpanevia tahoja – kuten sairaanhoitopiirejä ja niiden yrityksiä.
Logicalle lääkintälaitedirektiivin laajeneminen on konkretisoitunut ISO 9001 -laatujärjestelmän muokkaamisena ja auditoimisena ISO 13485 -laatujärjestelmästandardin mukaiseksi.
"Muutokset painottuivat toimintatapojen ja dokumentoinnin tarkennuksiin ohjelmistojen suunnittelussa, toteutuksessa ja testaamisessa. Kaikessa korostuu potilasriskin minimointi", Rantanen mainitsee.
Ensimmäisenä Merlot Medi
Logican kehittämä ensihoidon tietojärjestelmä Merlot Medi on ensimmäinen uuden lääkintälaitedirektiivin vaatimukset täyttävä CE-merkitty ensihoidon tietojärjestelmä Suomessa. Merlot Medi on ensihoidon sähköinen potilaskertomusjärjestelmä, joka tukee myös sairaalassa työskentelevän lääkärin mahdollisuutta konsultoida ambulanssihenkilökuntaa. Lisäksi Merlot Medi toimii ensihoidon johtamisen, resurssienhallinnan ja raportoinnin välineenä.
Logican potilastietojärjestelmiä kehitetään lääkintälaitedirektiivin vaatimusten mukaisesti. Niille haetaan CE-merkintää uusien tuoteversioiden julkaisujen yhteydessä.
Lisätietoja
Eija Rantanen
040 578 6070
eija.rantanen(a)logica.com
Lue juttu kokonaisuudessaan Ratkaisu 3/2011-lehdestä.
